Existe um caminho exato a ser trilhado para que você obtenha a AFE da sua empresa, e nós estamos aqui para te explicar tudo de uma maneira bem simples.
Muitas vezes, as empresas, por não saberem exatamente como proceder, acabam se perdendo no meio do caminho, deixando passar etapas fundamentais, gastando além do necessário e, na maioria das vezes, acabam frustradas, inconformadas, e até desistem de seguir adiante com o processo.
Sabemos que o processo não é tão simples e prático, além de ser bastante burocrático. Mas fique tranquilo: continue lendo e entenda que você não precisa se preocupar. Afinal, nós existimos para descomplicar todas essas questões para você.
– O que é a AFE, afinal?
Antes de saber exatamente como obter a AFE da sua empresa, é muito importante entender o que ela significa. A AFE é a “Autorização de Funcionamento de Empresa”, uma autorização para que sua empresa possa funcionar de acordo com as legislações vigentes.
A AFE é um ato de competência da ANVISA, órgão responsável por permitir o funcionamento de empresas e/ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos estabelecidos.
Mesmo que a AFE seja de responsabilidade final da ANVISA (federal), é impossível obtê-la sem passar pelas exigências iniciais de competência da Vigilância Sanitária (VISA) municipal ou estadual.
Continue lendo, que explicamos tudo para você aqui.
– Quais empresas precisam da AFE?
Todas as empresas que realizam atividades capazes de interferir de alguma forma na esfera da saúde, ou seja, empresas que atuam com produtos como medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, e até gases medicinais, precisam obter sua AFE.
As atividades relacionadas a tais de produtos e, consequentemente, passíveis de AFE são:
- Armazenamento;
- Distribuição;
- Embalagem;
- Expedição;
- Exportação;
- Extração;
- Fabricação;
- Fracionamento;
- Importação;
- Produção;
- Purificação;
- Reembalagem;
- Síntese;
- Transformação;
- Transporte;
- Envase ou enchimento de gases medicinais;
Assim, para saber como obter a AFE da sua empresa, basta compreender se ela se enquadra em alguma das atividades que citamos. É muito importante dizer que pode ser um processo longo e complicado. Mas é justamente por isso que nós estamos aqui! Através de nossa Inteligência Regulatória, sua empresa receberá todo o auxílio necessário em todas as etapas burocráticas, deixando esse processo bem mais simples e otimizado.
– Como é o processo para obter a AFE da sua empresa?
Descrevemos aqui, de forma simplificada, cada uma das etapas necessárias.
A primeira etapa é feita na Vigilância Sanitária (VISA) Municipal ou Estadual, que é o órgão responsável por emitir a Licença de Funcionamento da empresa. A VISA funciona como os “olhos” da ANVISA, e é encarregada de analisar e avaliar criteriosamente a estrutura e os documentos da empresa, podendo, assim, deferir ou indeferir a Licença da sua empresa.
Já no âmbito federal, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aparece na segunda e última etapa do processo. A Agência é vinculada ao Ministério da Saúde, e tem a função de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à VISA (municipal ou estadual).
A análise de ambos os órgãos é extremamente criteriosa, impedindo que qualquer etapa seja “pulada”, ou que qualquer documento exigido pelos órgãos não seja apresentado.
A listagem de documentos necessários pode variar de acordo com a atividade da empresa. Porém, de forma geral, os documentos solicitados são:
- Cartão CNPJ, para avaliação dos CNAEs;
- Contrato Social, para avaliação do objeto social;
- Laudo Técnico de Avaliação, para avaliação da estrutura da empresa;
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), para comprovar que a empresa possui uma organização adequada em todos seus processos;
Após a avaliação desses documentos e de outros que também podem ser solicitados, será emitido o Relatório de Inspeção, um dos documentos fundamentais exigidos pela ANVISA para que sua empresa obtenha a AFE. É ele que comprova – de fato – que sua empresa está apta para a atividade pretendida.
– Como o Grupo CCMA pode ajudar sua empresa a obter a AFE?
Se você achou tudo muito confuso ou burocrático, não precisa se preocupar. Nós solucionamos todo o processo para sua empresa, do início ao fim. A solução está na inteligência regulatória que utilizamos, um método que não deixa para trás nenhuma das etapas e documentos necessários.
Somos uma empresa de consultoria e assessoria especializada em assuntos regulatórios. Sabemos exatamente como obter documentos importantíssimos para sua atividade, como a Autorização de Funcionamento (AFE), a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), o Registro de Produtos, dentre outros serviços.
Nós, do Grupo CCMA, sempre pensamos no melhor caminho para nossos parceiros, otimizando tempo, reduzindo os custos envolvidos, e evitando gastos desnecessários e retrabalhos. Traçamos os melhores caminhos para alcançar o sucesso da sua empresa!
Fale conosco, tire todas as suas dúvidas e solicite um orçamento. Nós sabemos exatamente como obter a AFE da sua empresa