COMÉRCIO VAREJSTA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE PRECISA DE AFE?
A resposta é: depende. Devido a alguns detalhes, existe uma grande dúvida a respeito desta questão, já que as próprias legislações correspondentes não deixam tudo tão claro. Mas você pode ficar tranquilo: nós vamos esclarecer tudo aqui no nosso blog, de um jeito simples e claro.
Afinal, como saber se um comércio varejista de produtos para a saúde precisa de AFE ou não?
– O que é o Comércio Varejista de Produtos para a Saúde?
É muito importante compreendermos, em primeiro lugar, a definição básica de Comércio Varejista, num contexto geral.
Em síntese, o “comércio varejista” – ou apenas “varejo” – é uma forma de venda (ou revenda) de produtos. O ponto mais importante é a destinação desses produtos, que deve ser diretamente ao consumidor final, sendo para uso pessoal ou domiciliar. Em outras palavras, podemos dizer que a pessoa que faz a compra é a mesma que usa o produto.
No mesmo sentido, de acordo com a legislação vigente, a definição de comércio varejista de produtos para a saúde é:
“V – comércio varejista de produtos para saúde: compreende as atividades de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a pessoa física para uso pessoal ou doméstico.”
A partir dessa definição, surge a seguinte pergunta: o que é um produto de uso leigo? Segundo a RDC 579, de 25 de novembro de 2021, os produtos para a saúde de uso leigo são os dispositivos médicos de uso pessoal, que não dependa de assistência profissional ou treinamento especializado para sua utilização, conforme especificação definida no produto regularizado junto à ANVISA.
Sendo assim, podemos continuar o raciocínio para entender se o Comércio Varejista de Produtos para a Saúde precisa de AFE ou não. O próximo passo para construir uma lógica ideal sobre o assunto é entender quais empresas NÃO precisam de AFE, segundo a legislação.
– Quais empresas NÃO precisam de AFE?
A AFE – ou Autorização de Funcionamento de Empresa – é o documento de autorização emitido pela ANVISA, e permite que sua empresa funcione regularmente. Você pode entender todos os detalhes sobre esse documento e quais atividades o exigem acessando nossa matéria completa e recém-publicada sobre o assunto (COMO OBTER A AFE DA MINHA EMPRESA?).
Aqui, agora, esclareceremos quais atividades NÃO precisam de AFE para, assim, concluirmos se o comércio varejista de produtos para a saúde precisa ou não dessa autorização para funcionar.
De acordo com a ANVISA, algumas atividades não precisam da AFE, ou seja, são consideradas isentas, dispensadas da Autorização de Funcionamento. São elas:
- Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
- Filiais que exerçam exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
- Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
- Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
- Empresas que realizem exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para a saúde;
Importante acrescentar que a ANVISA também não concede AFE para atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, tampouco a empresas da área de alimentos. Um detalhe bastante significativo é que as atividades citadas são dispensadas de AFE, mas ainda precisam da Licença Sanitária emitida pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual.
– Então minha empresa precisa ou não da AFE varejista?
Seguindo a lógica do raciocínio, podemos concluir que o Comércio Varejista de Produtos para a Saúde só será dispensado da AFE se atuar apenas com produtos para uso leigo, sem exceder a quantidade normalmente destinada a uso próprio, e direcionados diretamente a pessoa física, para uso pessoal ou doméstico.
Se a atividade não atender exatamente a essa definição, a ANVISA entenderá que a empresa se enquadra na atividade de Distribuição, e não Comércio Varejista, o que gera a necessidade da obtenção da AFE para um funcionamento regular.
É fácil se confundir, não é mesmo? Mas é por isso que nós estamos aqui: para interpretar a legislação e esclarecer todas as suas dúvidas.
– Existe um Código de Assunto específico para solicitar a AFE do Comércio Varejista de Produtos para a Saúde?
Sim. Existe um código de assunto específico para essa atividade no sistema da ANVISA, exigindo a apresentação de alguns documentos não tão complexos. Também faz parte do processo o pagamento de uma taxa à ANVISA, que é normal a quase todas as transações efetuadas no sistema.
Sendo assim, é extremamente importante entender qual é a atividade especificamente exercida por sua empresa para definir se ela está operando corretamente.
Se ainda não ficou claro quais são as atividades dispensadas de AFE, ou se sua atividade precisa ou não desta Autorização, entre em contato conosco: esclareceremos todos os seus questionamentos com grande satisfação e prontidão.
– Como o Grupo CCMA pode ajudar sua empresa a obter a AFE de Comércio Varejista de Produtos para a Saúde?
Nós, do Grupo CCMA, sempre pensamos nos melhores caminhos para nossos parceiros, otimizando tempo, reduzindo os custos envolvidos, e evitando gastos desnecessários e retrabalhos. Traçamos os melhores caminhos para alcançar o sucesso da sua empresa!
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